ביוליין אר. אקס. חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ואימונולוגיה, הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר מעמד של מוצר ביולוגי עבור AGI-134, האימונותרפיה החדשנית של החברה.

המשמעות של האישור היא שלביוליין יתאפשרו 12 שנות שיווק בלעדיות בשוק לאחר אישור המוצר לשימוש מסחרי על ידי ה-FDA.

המניה של ביוליין עולה כעת במסחר בתל אביב בכ-7% לשער של 2.7 שקל למניה המשקף לחברה שווי שוק של כ-304 מיליון שקל.

מביוליין נמסר כי מעמד רגולטורי זה מוסיף שכבת הגנה נוספת לזו הקיימת, הודות לפטנטים שכבר אושרו בארה"ב ובאירופה, ונוספים הממתינים לאישור בארצות נוספות, ומכסים את השימוש ב-AGI-134 לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים. פטנטים אלו תקפים עד מאי 2035, עם אפשרות הארכה של עד חמש שנים נוספות.

לפני מספר שבועות קרסה מניית ביוליין בבורסה בניו יורק ב-30% בתוך יומיים משער של 1.45 דולר למניה לשער של 1 דולר למניה.. הרקע לירידותה דולר למניה לשער של יה תוצאות מאכזבות של השלב הראשון של הניסוי הקליני בשלב השני שמשלב את BL 8040. מדובר בתרופה שהחברה מפתחת, עם התרופה האימונותרפית KEYTRUDA, שפותחה בידי חברת מרק. השילוב בין התרופות מיועד לטיפול בסרטן הלבלב הגרורתי, מחלה ממאירה שבשלב זה אין טיפול תרופתי יעיל נגדה, ונחשבת כאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "אנחנו מאוד מרוצים מקבלת מעמד של מוצר ביולוגי מה-FDA עבור AGI-134, הנכס האונקולוגי המוביל השני שלנו. סיווג המוצר כמוצר ביולוגי הינו משמעותי מאוד, מאחר והוא מספק לנו בלעדיות יקרת ערך נוספת ומאשר כי ה-FDA מכיר במנגנון הפעולה העיקרי של AGI-134 כחיסון. ניסויים פרה-קליניים הראו שטיפול ב-AGI-134 מוביל לנסיגה מוחלטת של גידולים ראשוניים, מונע התפתחות של גידולים משניים מרוחקים וגורם להשפעה דמוית חיסון שעשויה למנוע היווצרות גרורות עתידית. יתרה מזאת, השילוב של AGI-134 ומעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, אנטי-PD-1, הראה השפעה סינרגיסטית בהגנה מפני גידוליים משניים. לאחרונה השקנו ניסוי קליני Phase 1/2a עבור מוצר מבטיח זה בגידולים מוצקים, הן כטיפול בפני עצמו והן בשילוב עם מעכבי חלבון בקרת מערכת החיסון, ואנו מצפים לתוצאות הראשונות מהניסוי עד סוף 2020".